🏥

АФС-субстанції — Mg(OH)₂ у складі готових лікарських форм

Mg(OH)₂ фармацевтичного класу є активною фармацевтичною субстанцією (АФС) для виробників готових лікарських форм. Вимоги: суворий контроль домішок, стабільний гранулометричний склад, реєстраційна документація (DMF/ASMF).

Механізм дії

Фармацевтична субстанція: вимоги GMP та реєстраційна документація

Mg(OH)₂ як АФС підпадає під регулювання GMP (EU GMP Annex 8, ICH Q7). Виробник зобов'язаний надати: Drug Master File (DMF, США) або Active Substance Master File (ASMF, ЄС), Certificate of Suitability (CEP від EDQM). Контролюються: ідентичність (ІЧ, XRD), кількісний вміст (комплексометрія ЕДТА), важкі метали (ICP-MS), залишкові розчинники, мікробіологічна чистота. GMP-аудит постачальника — обов'язкова умова кваліфікації.

Mg(OH)₂ ≥ 95% (USP/EP); Pb < 5 ppm (ICP-MS); Зольність: 99% → MgO при 900°C

Форми застосування

Конкретні напрями у цьому сегменті

GMP-виробництво субстанції

ICH Q7 GMP. Контроль ланцюга постачання. COA + повний аналіз.

Реєстраційна документація

DMF (FDA), ASMF (EMA), CEP (EDQM). Підтримка реєстрації лікарського засобу.

Стабільність при зберіганні

ICH Q1A вивчення стабільності. 25°C/60% RH — 36 міс. 40°C/75% RH — 6 міс.

Технічні вимоги

Специфікація фармацевтичного Mg(OH)₂

Параметр	Вимога / Стандарт
Стандарт	USP / EP (Ph.Eur.) / JP
Mg(OH)₂ (анг.)	≥ 95,0 %
Важкі метали (Pb)	< 5 ppm (ICP-MS)
As	< 2 ppm
Мікробіологія ТАМС	≤ 1000 КУО/г
Дріжджі та цвіль	≤ 100 КУО/г
Мікробіологія (пероральні)	Відповідність EP 5.1.4
Документація	DMF/ASMF + CEP доступні

Рекомендований продукт

МагЮні®

ZRV-007

АФС-клас: повна реєстраційна документація (DMF/ASMF), GMP-виробництво, CEP від EDQM. Підтримка кваліфікації постачальника.

Детальніше про продукт →

АФС-субстанції — Mg(OH)₂ у складі готових лікарських форм

Фармацевтична субстанція: вимоги GMP та реєстраційна документація

Конкретні напрями у цьому сегменті

Специфікація фармацевтичного Mg(OH)₂

Зразок для аналізу